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Reklamationen,CAPA,Abweichungen,Non Conformity .Alfred WallnerNov 2016 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
AgendaIch darf Ihnen an einem Beispiel zeigen wie wir QM sonst nochunterstützen können. QM Gesamtsicht Sonstige Umsetzungen am SP RECLA / CAPA an einem konkreten Beispiel Zusammenfassung 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
VorstellungIm wirklichen LebenAlfred Wallner Seit 30 Jahren in der IT Leite seit 10 Jahren den Consulting Bereich in Linzund habe diesen aufgebaut Bin selber in Projekten beratend tätig (50 in denletzten Jahren) Mind. 50 Jahre2 KinderKochTischlerMountainbiker (ehemaliger)und eigentlich bin ich Maler Meine Schwerpunkte Organisation Strategie Prozesse SharePoint Applikationsarchitektur(aus org. Sicht)3 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
QM GesamtsichtStrategieStrategieStakeholderStrategie, Vision, MissionQM HandbuchProzesseOrganisationGelenkte DokumenteStrategie, Vision, MissionOrganigramm, StellenIdeenmanagementNon ConformitiesReklamationenOrganisationsideen, KVPAbweichungsmanagementKlassisches ßnahmenLieferantenZentrales Aufgabenmanagement, CAPA, Wirksamkeitsprüfung, Freigaben, KundenAudit ManagementRisikoCIRSPlanung, Fragenkataloge, BewertungRisikobewertungCritical Incident Reporting 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.ComplianceEinhaltungMitarbeiter
Struktur NC/CAPAExterne TriggerNon Conformities (NC)Maßnahmen (CAPA)Verschiedene AusprägungenUnterschiedliche Maßnahmenarten ReklamationenInterne AbweichungenKundenabweichungenAudit InputsFreigabeprozessVerständigungen Corrective ActionsPreventive ActionsImmediate ActionsCorrectionsSchniitstellen (ERP)SchnellsuchenKostenübersichtHistorisierung (pdf)SchnellerfassungKostenChange Control KostenerfassungZuordnung zu MaßnahmeZuordnung zur NCFreie tübersichtCase Sensitive FormsMaßnahmenfreigabe „kritische Betrachtung derEinflüsse“Gestaltbares FormularFreigabeprozessKundenindividuell 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
Non Conformity ReportsDie Abwicklung von Abweichungen bzw. Reklamationen kann inunterschiedlichen Bereichen unterstützt werden.Verwaltung und Steuerung von Abweichungen und derenLösung ist die zentrale Drehscheibe. Es werden die Aufgaben fürdie Lösung gezielt durch das Unternehmen gesteuert.Features Die Anbindung an eine umfassende CAPA Lösung erlaubt dasgezielte Steuern und überwachen von unterschiedlichenAufgaben direkt aus dem Abweichungsformular. Das Thema Reklamationsdokumentation kann Bilder undKommunikation der Reklamation verwalten und damitals umfassende Auskunftsstelle dienen. Auf Basis der Daten können unterschiedlichsteAuswertungen wie z.B. 8D Reports erstellt werden. 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.ReklamationserfassungEinbindung in GesamtportalGestaltbares FormularAutomatisierung durch WorkflowRollenbasierte Rechtevergabe hvollziehbarkeit des Prozesses undder FreigabenÜbersichtliche CockpitsAuswertungen8D ReportAnbindung an DrittsystemeFormularbasierend (SharePointEnterprise CAL) .
CAPADas Management der CAPA Maßnahmen ist eineHerausforderung mit hohen Strukturierungsanforderungen. DieLösungen von Avanade bieten hier einen Ansatz welcher dieseAufgaben voll in die REKLA Abwicklung integriert.Mit der CAPA Lösung werden alle Aufgaben, wie PreventiveActions, Corrective Actions aber auch unmittelbare Aufgabenabgewickelt und gesteuert.Ein zentrales Aufgabencockpit gibt Übersichten über die Statusder verschiedenen Aufgaben.Verständigungen, Auswertungen und einige andere Featuresunterstützen diese umfassende Aufgabenstellung. 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.Features Erfassung unterschiedlicherCAPA ge in Datenbank mitentsprechender AuswertemöglichkeitRechtesystemIntegration in die REKLA LösungFehlerzuordnung und AuswertungIndividuell AnpassbarFormularbasierend (SharePointEnterprise CAL)
Non Conformity FormularIn diesem zentralen Teil der Lösung können unterschiedliche NonConformity Reports gemanaged werden. Sie entscheiden ob essich um eine Reklamation, eine interne Abweichung oder eine ineinem Audit entstandene Abweichung handelt.Features Das Erstellen der NC kann direkt oder auch aus einerentsprechenden Lösung (z.B. Audit Management) erfolgen. Das umfassende Formular erlaubt Ihnen zum einen einekomplette Erfassung der NC, zum anderen bietet es Ihnen dieÜbersicht und Handlungsstelle für die umfassende Bearbeitungder NC. Sie können von hier aus alle notwendigen Aufgabenerstellen und in weiterer Folge im Überblick halten.Kostenübersichten und anderes sind weitere Features welche aufdiesem Formular umfassend abgebildet sind.Mit der standardnahen Technologie ist das Formular auchjederzeit an Ihre Bedürfnisse anpassbar. 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved. Unterschiedliche FormulareDirektes Maßnahmenerstellen ausdem FormularGesamtübersicht über dieMaßnahmenKostenerfassung für VerständigungenHistorisierung als pdfVerantwortlichkeiten / Rollen
NC Formularbeispiel 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
ProzesseDem System sind einige fertige Prozesse hinterlegt welche dieAbwicklung der NC‘s und der damit verbundenen Maßnahmensteuern.Features Es handelt sich um Workflows wie Berechtigungsprozess Verständigungsprozess WiedervorlageprozessAlle Prozesse sind frei gestaltbar und somit an die Bedürfnisse derKunden oder die Weiterentwicklung der Organisation anpassbar.Es wird NINTEX als Workflow Engine verwendet. Alle Prozessewerden „offen“ ausgeliefert. 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.Vorgefertigte WorkflowsUmsetzung mit WorkflowStandardtoolVolle Anpassbarkeit„Beste Practice Ansatz“
(Kern-) ProzessübersichtEntstehungErfassungMaßnahmen erstellenFreigabenMit Umsetzungen im Bereich REKLA (NC) / CAPA haben Sie die Möglichkeit den gesamtenProzess wie grob dargestellt zu unterstützen.An allen Prozessschritten stehen die entsprechenden Funktionen zur Verfügung und können auchin bestehende Lösungen wie z.B. einem Audit Management eingebunden werden. Dies könnte einmöglicher Trigger für das Entstehen einer „Abweichung“ sein.Einige wesentliche Funktionen finden Sie auf den nächsten Seiten tung 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
ProzessübersichtEntstehungErfassungAufgaben erstellenFreigabenErfassung Umfassendes Formular Situationssensitive Felder Rechtevergabe Rollen Statusübersichten Anpassbar / Erweiterbar Druckfunktionen Fehlerzuordnung auf Basis pflegbarerFehlerlisten Datenübernahme aus Fremdsystemen Automatisierte lussAuswertung 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
ProzessübersichtEntstehungErfassungAufgaben erstellenFreigabenErfassung Aufgabenerstellung direkt aus demFormular Unterschiedliche Maßnahmentypen Sofortige Zuordnung der Maßnahmen Festlegung der Wirksamkeitsprüfung Wiedervorlagedaten wertung 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
ProzessübersichtEntstehungErfassungErfassung Freigabeprozess für die Maßnahmen Setzen der passenden Status Zustellen von InformationenAufgaben Auswertung 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
ProzessübersichtEntstehungErfassungAufgaben erstellenFreigabenErfassung Überwachung der Bearbeitung mitentsprechenden Cockpits Statussteuerung Wiedervorlagen Verständigung bei Verzögerungen Eskalationsmechanismen ÜberwachungWirksamkeitAbschlussAuswertung 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
ProzessübersichtEntstehungErfassungAufgaben erstellenFreigabenErfassung Definition der Wirksamkeitsprüfungen Verständigung bei Fälligkeit Abarbeitung Eigener Status für die Durchführung derWirksamkeitsprüfungen Wirksamkeitsprüfungscockpit Auswertungen lussAuswertung 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
ProzessübersichtEntstehungErfassungAufgaben erstellenErfassung Fertigmeldungen Statusüberprüfungen Auswertungen Verständigungen Historisierung als pdf ng 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
CAPA MaßnahmenDer klassische CAPA Teil ermöglicht Ihnen unterschiedlicheMaßnahmentypen zu verwalten und durch den Prozess zu führen.Alle Maßnahmen werden durch einen Freigabeprozess für dieAbwicklung freigegeben und durchlaufen von dort weg IhrenLebenszyklus.In die Maßnahmen ist die Möglichkeit einer Risikobewertung undder Wirksamkeitsprüfung eingebaut. Sie ermöglicht Ihnen dieMaßnahme bis zur Durchführung der Wirksamkeitsprüfung imAuge zu behalten.Features - Risiko MaßnahmeWirksamkeit 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.Unterschiedliche rrectionsFreigabeprozess für die MaßnahmenDirekterfassung aus NC Formular inkl.VorbesetzungenAuswertungen auf Basis vonFehlergruppen und -untergruppenIntegriertes RisikomanagementMehrfachstatus- Maßnahmenstatus- Status ageprozessMaßnahmencockpit
Beispiel Maßnahmenformular 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
WirksamkeitsprüfungenFeaturesDie Wirksamkeitsprüfung ist direkt an die CAPA Maßnahmegekoppelt. Sie haben pro Maßnahme die Möglichkeit zu entscheiden ob bzw.wann eine Wirksamkeitsprüfung stattfinden soll. Diese wird dannnach dem entsprechenden Status der Maßnahme ausgelöst.Das Wirksamkeitsprüfungscockpit erlaubt es Ihnen einenÜberblick zu behalten, welche Prüfungen sich gerade in welchemStatus befinden. 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved. Integriert in die klassischenCAPA MaßnahmenWiedervorlageprozessEigener StatusWirksamkeitsprüfungscockpitErzwungener Kommentar bei „keinerPrüfung“
KostenmanagementDie Lösung von Avanade erlaubt es Ihnen Kosten auf der Ebeneder Non Conformity Formulare aber auch auf der Detaillierungvon Maßnahmen zu erfassen.Es stehen Ihnen damit unterschiedlichste Auswertemöglichkeitenüber die entstandenen Kosten zur Verfügung und bieten Ihnendie Basis für die entsprechenden Entscheidungen.Features 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.Unterschiedliche KostenartenDirekt aus NC zu erstellenVorbesetzung von DatenAutomatische Integration in das NCFormularZuordnung von Kosten zu NC‘s aberauch auf AufgabenebeneGestaltbare Strukturierung
AuswertungenAlle Daten der Avanade NC / CAPA Lösung liegen in einer SQLDatenbank. Damit stehen Ihnen die klassischenAuswertemöglichkeiten von Microsoft zur Verfügung und könnenauf Wunsch auch in Ihr QM Portal eingebunden werden.Features Die Auswertungen können auf grafischer Ebene stattfinden aberauch auf der Basis der klassischen Darstellung und Filterung vonListen. Diese sogenannten Ansichten können jederzeit von Ihnenerweitert und auch ins Portal eingebunden werden. 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.Klassische AnsichtenAuswertungen von Maßnahmen imAufgabenmanagementGrafisches Reporting auf der Basis vonSQL BIAuswertungen auf Fehlerebene- Fehlergruppen- FehleruntergruppenDaten auch für andere Anwendungenabzugreifen
SchnittstellenDas QM System von Avanade kann jederzeit mit Daten vonanderen Systemen gespeist werden. Avanade verfügt hier überMechanismen, welche uns auf Kunden- oder Chargendaten ausIhrem ERP System zugreifen lassen.Die Zugriffsmechanismen sind mit kaskadierenden Filternausgestattet um auch eine entsprechende Performance bei derSuche in großen Daten sicherzustellen.Wir verwenden für den Zugriff auf externe Daten Standard SWwelche es Ihnen in weiterer Folge erlaubt, Schnittstellen auffremde Daten selber zu erweitern. 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.Features Einbindung von Parametern ausanderen SystemenStandardnahe SchnittstelleKaskadierung von DatenPerformanceoptimiert
BerechtigungenDie Berechtigungen für die NC‘s werden auf den Formularwährend der Anlage festgelegt und auf dieser Basis durch denProzess gesteuert.Die Vergabe der Berechtigungen erfolgt dann automatisiert durcheinen entsprechenden Workflow.Auf Basis der vergebenen Rechte können auch während demBearbeitungsprozess einzelne Felder für den Benutzer gesperrtwerden. 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.Features Berechtigungsvergabeim ProzessRechte pro AuditRechtevergabe am DokumentAD IntegrationStatusabhängige Rechte
ZusammenfassungEine SharePoint Non Conformity Lösung verwaltet Abweichungen, Veränderungen, Ideen, gibt Ihnen jederzeit eine Gesamt- und auch Detailübersicht hilft Ihnen strukturiert zu handeln bindet die relevanten Personen ein (Genehmigungen, Maßnahmen, ) erleichtert mit Reports und Auswertungen die Entscheidungsfindung lenkt Ihre Maßnahmen gekonnt durchs Unternehmen verbindet unterschiedliche Abteilungen 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
gie, Vision, MissionQM HandbuchProzesseOrganisationGelenkte DokumenteStrategie, Vision, MissionOrganigramm, StellenIdeenmanagementNon ConformitiesReklamationenOrganisationsideen, KVPAbweichungsmanagementKlassisches ßnahmenLieferantenZentrales Aufgabenmanagement, CAPA, Wirksamkeitsprüfung, Freigaben, KundenAudit ManagementRisikoCIRSPlanung, Fragenkataloge, BewertungRisikobewertungCritical Incident Reporting 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.ComplianceEinhaltungMitarbeiter
. SharePoint bildet eine breite Umsetzungsplattform für QM Integration in vorgelagerte Systeme ist möglich Avanade verfügt über QM Module und begleitet Sie bei derUmsetzung von darüber hinausgehenden Anforderungen 2016 Avanade Inc. All Rights Reserved.
Herzlichen Dank für IhreAufmerksamkeit!Sprechen Sie uns an!Alfred Wallner
CAPA Maßnahmen Der klassische CAPA Teil ermöglicht Ihnen unterschiedliche Maßnahmentypen zu verwalten und durch den Prozess zu führen. Alle Maßnahmen werden durch einen Freigabeprozess für die Abwicklung freigegeben und durchlaufen von dort weg Ihren Lebenszyklus. In die Maßnahmen ist die Möglichkeit einer Risikobewertung und
