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INSTRUCTIONS FOR USEEnglish. 2Español. 3Deutsch. 4Français. 5Italiano. 6Türkçe. 7Hrvatski. 8Srpski. 9Български. 10Português. 11Română. 12Slovenčina. 13Česky. 14ελληνικά. 15magyar. 16latviešu. 17lietuvių. 18國語（繁體). 191090609 Rev. 01
AmniSure ROM (Rupture of [fetal] Membranes) TestDIRECTIONS FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USEINTENDED USEThe AmniSure ROM Test is a rapid, qualitative immunochromatographic test for the in vitro detection of amniotic fluidin vaginal discharge of pregnant women. The test is for use byhealthcare professionals to aid in the detection of rupture of fetalmembranes in pregnant women.1TEST PROCEDURENOTE: Read and follow exactly the directions for use; failure to do so may result in inaccurate results.The AmniSure ROM Test should not be used earlier than 6 hours after the removal of any disinfectant solutions or medicinesfrom the vagina.Placenta previa and performing digital exams prior to sample collection can lead to inaccurate test results.SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TESTPremature rupture of fetal membranes (PROM) occurs inabout 10% of pregnancies and poses one of the most importanttherapeutic dilemmas in current obstetric practice.1 Managementof patients with PROM and PPROM (pre-term PROM, occurringbefore 37 weeks gestation) is expensive and remains an importantperinatal dilemma as the clinician attempts to balance the risk ofprolonging gestation against the risks of infection.11. Take the solvent vial by its cap and shake well to make sure all liquid in the vial has dropped on thebottom. Open the solvent vial and put it in a vertical position.Risks of PROM at term are related to serious neonatalconsequences such as pre-term delivery, fetal distress, prolapsedcord, abruptio placentae and infection.1 PPROM accounts for20% to 40% of PROM cases, and is associated with 20% to 50%of premature births, infectious morbidity in the mother and fetus,pulmonary hypoplasia of the fetus, prolapse of the umbilical cord,development of fetal deformities, and postnatal endometritis.1All these consequences significantly increase fetal and maternalmorbidity and mortality.REAGENTS AND COMPONENTSThe AmniSure ROM Test kit includes the following components: 1)Directions for use 2) AmniSure ROM Test strip in foil pouch withdesiccant 3) Sterile polyester vaginal swab 4) Plastic vial withsolvent solution containing: 0.9% NaCl, 0.01% Triton x100, 0.05%NaN3PRECAUTIONS AND WARNINGS Safety precautions should be observed when collecting, handling,and disposing of test samples Do not use damaged components of the test Used test kits are biohazardous Do not use after the expiration date, which is printed on thelabeling Do not reuse the test kit components Do not bend or fold the test strip or the aluminum foil pouch withthe test strip in itSTORAGE AND STABILITY Store the kit in a dry place at 4 to 25 C (40 to 77 F). DO NOTFREEZE. When stored in the foil pouch at the recommended temperature,the test is stable until the expiration date on the box The AmniSure ROM Test should be used within 6 hours afterremoving the test strip from the foil pouchQUALITY CONTROLThe AmniSure ROM Test contains an internal control mechanismthat ensures the analytic portion of the test is functional. Theappearance of one or two lines in the test results region of the teststrip verifies the integrity of the test procedure and components.EXPECTED VALUESLeakage of amniotic fluid is indicative of rupture of fetal membranesin all women. Studies of PAMG-1 have established it as a markerof amniotic fluid.2 Clinically significant leakage of amniotic fluidincreases PAMG-1 concentration in cervicovaginal discharge bya factor of thousands. The sensitivity threshold of the AmniSureROM Test is set to eliminate the dependence of the test results onpossible variations of expected values (levels of PAMG-1) in anygiven population.PERFORMANCE CHARACTERISTICSThe following performance metrics of the AmniSure ROM Test wereestablished by an independent clinical trial of 203 patients in theUS that served as the basis for original FDA clearance:1 Sensitivity:2To collect a sample from the surface of the vagina, use the sterile polyester swab provided. Removethe sterile swab from its package following instructions on the package. The polyester tip should nottouch anything prior to insertion into the vagina. Hold the swab by the middle of the shaft and, whilethe patient is lying on her back, carefully insert the polyester tip of the swab into the vagina until thefingers contact the skin (no more than 5-7 cm deep). Withdraw the swab from the vagina after1 minute.3Place the polyester tip of the swab into the provided solution vial and rinse the swab by rotating for1 minute.4. Remove and dispose of the swab.5. Tear open the foil pouch at the tear notches and remove the AmniSure ROM Test strip.The AmniSure ROM Test kit is a self-contained system that providesrapid, accurate diagnosis of PROM crucial to ensure appropriateobstetric measures are taken in the event of a rupture. Additionally,accurate PROM diagnosis helps to avoid unwarranted interventionsuch as induction of labor or hospitalisation.PRINCIPLE OF THE TESTThe aphy to detect human PAMG-1 protein presentin amniotic fluid. The test employs highly sensitive monoclonalantibodies that detect even a minimal amount of PAMG-1, whichis present in cervicovaginal discharge after rupture of fetalmembranes. PAMG-1 was selected as a marker of fetal membranesrupture due to its high level in amniotic fluid, low level in blood,and extremely low background level in cervicovaginal dischargewhen fetal membranes are intact. To minimize the frequency offalse results, several monoclonal antibodies were selected to setthe sensitivity threshold of the AmniSure ROM Test at the optimallow level of 5 ng/ ml. The maximum background concentrationof PAMG-1 in cervicovaginal discharge is slightly lower than thesensitivity cut-off of the AmniSure ROM Test, minimizing falsepositive/negative results and allowing for 99% accuracy.1 A sampleof cervicovaginal discharge (collected by vaginal swab) is placedinto a vial with solvent for extraction. PAMG-1 is then detected in thevial by inserting a test strip (lateral flow device) into it. The result isread visually by the presence of one or two lines in the test regionof the strip.26Insert the white end of the test strip (marked with arrows) into the solution vial. Strong leakage ofamniotic fluid will make the results visible early (within seconds), while a very small leak may take thefull 5 minutes.7Remove the test strip if two lines are clearly visible in the vial or after 5 minutes sharp. Readthe results by placing the test strip on a clean, dry, flat surface. A positive result is indicated by twolines in the test region, while a negatvie result is indicated by a single line in the test region.Two lines: There is a ruptureControl lineTest lineOne line: No ruptureNo lines: Invalid; run another testControl lineThe intensity of the lines may vary; the test result is valid even if the lines are faint or uneven. Do not interpret the test result basedon the intensity of the lines. Do not read or interpret the results after 10 minutes have passed since inserting the test strip intothe vial.LIMITATIONS OF THE TEST The test is intended for detecting leaking amniotic fluid at agiven point in time Results should be used in conjunction with otherclinical information In rare cases, when a sample is taken 12 hours or later aftera rupture has occurred and the leakage of amniotic fluidhas stopped, the test may not detect ROM due to severalfactors, including (but not limited to) resealing of the rupture,denaturing antigen, etc. Periodic retesting in such casesmay be advisable. Failure to detect membrane rupture does not assure theabsence of membrane rupture The AmniSure ROM Test results are qualitative. Noquantitative interpretation should be made based on thetest results. In cases of only trace amounts of blood on the swab, the testfunctions properly. When there is a signifcant presence ofblood on the swab, the test can malfunction and isnot recommended.98.9%. Specificity: 100%. PPV (Positive Predictive Value): 100%.NPV (Negative Predictive Value): 99.1%.In recent studies, the AmniSure ROM Test has been shown tobe superior to the combination of clinical assessment, nitrazinetest, and fern test to diagnose ROM.1 Additionally, according tofour recent studies, the AmniSure ROM Test has been shownto be superior to IGFBP-1-based assays.3-6 According to recentguidelines on the management of spontaneous preterm labor, thetest based on the detection of PAMG-1 (i.e. the AmniSure ROMTest) was deemed the more accurate bedside test compared withothers.7 Women may labor spontaneously despite a negativetest result The performance of the AmniSure ROM Test has not beenestablished in the presence of the following contaminants:meconium, anti-fungal creams or suppositories, K-Y Jelly,Monistat, Baby Powder (Starch and Talc), Replens, or BabyOilEur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):179-82. 7. Di Renzo GC,Cabero Roura L, Facchinetti F & the EAPM-Study Group on “Preterm Birth”.Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: indentificationof spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture ofmembranes, and preventive tools for preterm birth. The Journal of Maternal-Fetal& Neonatal Medicine 2011; 24(5): 659-667.QIAGEN19300 Germantown RoadGermantown, MD 20874 USAQIAGEN GmbHQIAGEN Strasse 140724 Hilden, GERMANYINTERFERENCE STUDIESVaginal infections, urine, semen, or insignicant blood admixtures donot interfere with the results of the AmniSure ROM Test.BIBLIOGRAPHY1. Cousins LM et al. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 RapidImmunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection ofRupture of Membranes. Am J Perinatol. 2005;(22):317-320. 2. Petrunin, D.Immnunochemical identification of organ specific human placental alpha-globulinand its concentration in amniotic fliud. Akush Ginekol (Mosk) 1977;(1):645. 3. Chen, F, Dudenhausen, J. Comparison of Two Rapid Strip Tests Basedon IGFBP-1 and PAMG-1 for the Detection of Amniotic Fluid. Am J Perinatol2008;(25):243-246. 4. Gaucherand P., Doret M., et al. Detection of PlacentalAlpha Microglobulin-1 versus Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein-1 inAmniotic Fluid at Term: A Comparative Study. Am J Perinatol 2011;(6):489-94.5. Tagore S, Kwek K. Comparative analysis of insulin-like growth factor bindingprotein-1 (IGFBP-1), placental alpha microglobulin-1 (PAMG-1) and nitrazinetest to diagnose premature rupture of membranes in pregnancy. Am J Perinatol2008;(25):243–6. 6. Albayrak M, Ozdemir I, Koc O, Ankarali H, & Oren O.Comparison of the diagnostic efficacy of the two rapid bedside immunoassaysand combined clinical conventional diagnosis in prelabour rupture of membranes.FMRT-1-1FMRT-1-10FMRT-1-25U.S. Patent 7,709,272. Issued and pending patents in other countries. 2015 QIAGEN2015/02/04
Test de diagnóstico de Rotura Prematura de Membranas (fetales) AmniSure INDICACIONES PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITROUSO INDICADOEl test de diagnóstico de Rotura Prematura de Membranas AmniSure esuna prueba rápida, cualitativa e inmunocromatográfica para la detección invitro de líquido amniótico en la secreción vaginal de mujeres embarazadas.La prueba está indicada para su uso por parte de profesionales sanitariospara ayudar en la detección de la Rotura Prematura de membranas enmujeres embarazadas.1RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBALa Rotura Prematura de Membranas [fetales] (RPM) se produce enaproximadamente un 10% de los embarazos y representa uno de losdilemas terapéuticos más importantes en la práctica obstétrica actual.1El tratamiento de pacientes con RPM (antes de las 37 semanas degestación) es caro, y sigue siendo un dilema perinatal importante ya quelos profesionales sanitarios intentan equilibrar el riesgo de prolongar lagestación y el de infección.1PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBANOTA: Lea y siga exactamente las indicaciones de uso; no hacerlo puede producir resultados no precisos.Es necesario esperar 6 horas tras la retirada de cualquier solución desinfectante o medicamento de la vagina para usar el testde diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure.La placenta previa y la realización de exámenes digitales anteriores a la recogida de la muestra pueden dar resultadosinexactos.1. Tome el vial de la solución por la tapa. Agitar el vial para asegurarse de que todo el líquido esté en elfondo. Destapar y poner en posición vertical.Los riesgos de la RPM a término están relacionados con gravesconsecuencias neonatales, como parto prematuro, sufrimiento fetal,prolapso del cordón umbilical, abrupto placenta e infección.1 La RPMpretérmino representa entre el 20 y el 40% del total de los casos y estáasociada con entre el 20 y el 50% de los partos prematuros, morbilidadinfecciosa en la madre y el feto, hipoplasia pulmonar del feto, prolapsodel cordón umbilical, desarrollo de deformidades fetales y endometritisposnatal.1 Todas estas consecuencias aumentan significativamente lamorbilidad y mortalidad fetal y meterna.REACTIVOS Y COMPONENTESEl test de diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure incluye lossiguientes componentes: 1) Instrucciones de uso 2) Tira reactiva del testde diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure dentro de una bolsade papel de aluminio con desecante 3) Torunda vaginal de poliéster estéril4) Vial de plástico con solución disolvente que contiene: NaCl al 0,9%,Triton x100 al 0,01% y NaN3 al 0,05%PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Deben seguirse las precauciones de seguridad al recoger, manipular ydesechar las muestras del test No use componentes dañados del test Los tests de diagnóstico usados son biopeligrosos No usar después de la fecha de caducidad (“Use By”) impresa en laetiqueta No reutilice los componentes del test de diagnóstico No doble ni pliegue la tira reactiva o la bolsa de papel de aluminio con latira reactiva dentroALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Almacene el kit en un lugar seco entre 4 y 25 C (entre 40 y 77 F). NOLO CONGELE. Cuando se almacena en la bolsa de papel de aluminio a la temperaturarecomendada, el test es estable hasta la fecha de caducidad de la caja El test de diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure debe usarsecomo máximo 6 horas después de retirar la tira reactiva de la bolsa depapel de aluminioCONTROL DE CALIDADEl test de diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure incluye unmecanismo de control interno que garantiza que funcione la parte analíticade la prueba. La aparición de una o dos líneas en la zona de resultadosdel test de la tira reactiva verifica la integridad del procedimiento del testy de sus componentes.VALORES ESPERADOSLa pérdida de líquido amniótico indica la rotura de las membranas fetalesen todas las mujeres. Los estudios de PAMG-1 la han establecido comoun marcador del líquido amniótico.2 Una pérdida clínacamente significativade líquido amniòtico aumenta la concentración de PAMG-1 en la secrecióncervicovaginal en un factor de mil. El umbral de sensibilidad del test dediagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure está configurado paraeliminar la dependencia de los resultados del test de posibles variacionesde valores esperados (niveles de PAMG-1) en cualquier población dada.CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTOUn ensayo clínico independiente con 203 pacientes en los EE.UU.estableció las siguientes mediciones de rendimiento para el test dediagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure, lo que sirvió comobase para la aprobación por parte de la Administración de Alimentosy Medicamentos de EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA):1Sensibilidad: 98,9%. Especificidad: 100%. Valor predictivo positivo: 100%.Valor predictivo negativo: 99,1%.Para recoger una muestra de la vagina, use la torunda de poliéster estéril. Extraiga la torunda estérilde su paquete siguiendo las instrucciones impresas en el mismo. Con la paciente recostada sobrela espalda, sujete la torunda por el medio del mango e inserte cuidadosamente la punta de poliésterde la torunda en la vagina hasta que los dedos toquen la piel (a no más de 5-7 cm de profundidad).Retire la torunda de la vagina después de 1 minuto.3Sumerja la punta de la torunda en el vial de solución proporcionado y enjuague la torunda girándoladurante 1 minuto.4. Retire y deseche la torunda.5. Abra la bolsa de aluminio y retire la tira reactiva.El test de diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure es un sistemaindependiente que ofrece un diagnóstico rápido y preciso de RPM crucialpara garantizar que se tomen medidas obstétricas adecuadas en casode una rotura. Además, un diagnóstico preciso de RPM ayuda a evitarmedidas sin garantías como la inducción al parto o la hospitalización.PRINCIPIO DEL TESTEl test de diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure usa los principiosde inmunocromatografía para detectar la proteína PAMG-1 humanapresente en el líquido amniótico. La prueba usa anticuerpos monoclonalesaltamente sensibles que detectan hasta la más mínima cantidad dePAMG-1 presente en la secreción cervicovaginal después de una roturade membranas fetales. Se seleccionó la PAMG-1 como marcador de larotura de membranas fetales debido al alto nivel de esta proteína en ellíquido amniótico, su bajo nivel en la sangre y su extremadamente bajonivel en la secreción cervicovaginal cuando las membranas fetales estánintactas. Para reducir la frecuencia de resultados falsos, se seleccionaronvarios anticuerpos monoclonales para establecer el umbral de sensibilidaddel test de diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure al nivel bajoóptimo de 5 ng/ ml. La concentración basal máxima de PAMG-1 en lasecreción cervicovaginal es inferior que el límite de sensibilidad del testde diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure, lo que reduce losresultados positivos/negativos falsos y garantiza una precisión de 99%.1Se coloca una muestra de secreción cérvicovaginal (recogida con torundavaginal) en un vial con disolvente para extracción. Luego se detecta laPAMG-1 en el vial insertando una tira reactiva dentro (dispositivo de flujolateral). El resultado se lee visualmente con la presencia de una o doslíneas en la zona reactiva de la tira.26Inserte el extremo blanco de la tira reactiva (marcado con flechas) en el vial de soluciòn. Una salidaimportante de líquido amniótico hará los resultados visibles pronto (en segundos), mientras que unapérdida muy pequeña hará que los resultados tarden los 5 minutos completos.7Retire la tira reactiva si las dos líneas son claramente visibles en el vial o después de 5minutos justos. Lea los resultados colocando la tira reactiva en una superficie plana, limpia yseca. Un resultado positivo se indica con dos líneas en la zona reactiva, mientras que un resultadonegativo se indica con una única línea en la zona reactiva.Dos líneas: hay roturaLínea de controlLínea de pruebaUna línea: no hay roturaNinguna línea: no válido;realice otra pruebaLínea de controlLa intensidad de las líneas puede variar, pero el resultado de la prueba será válido incluso si las líneas son difuminadas o no sonuniformes. No interprete el resultado de la prueba basándose en la intensidad de las líneas. No lea ni interprete los resultadosdespués de que hayan pasado 10 minutos desde que insertó la tira reactiva en el vial.LIMITACIONES DEL TEST El test está diseñado para detectar la pérdida de líquidoamniótico en un determinado momento Los resultados deben ser utilizados junto con otrainformación clínica En raras ocasiones, cuando se toma una muestra 12horas o más después de una rotura y cuando se hayadetenido la pérdida de líquido amniótico, es posible que eltest no detecte la rotura de membranas debido a diversosfactores, como (a título ilustrativo) resellado de la rotura,desnaturalización del antígeno, etc. Se recomienda que sevuelva a hacer el test periódicamente en dichos casos. Un fallo en la detección de rotura de membrana no asegurala ausencia de rotura de membrana Los resultados del test de diagnóstico de Rotura deMembranas AmniSure son cualitativos. No deberíahacerse una interpretación cuantitativa en base a losresultados del test. La mujer puede dar a luz espontáneamente a pesar de queel test de un resultado negativo El rendimiento del test AmniSure RPM no ha sido probadoen presencia de las siguientes sustancias: meconio,cremas anti fungicida o supositorios, K-Y Jelly, Monistat,polvos para bebes (almidón y talco), Replens, o aceite debebe En los casos en los que haya presentes solamente trazasde sangre en la torunda, la prueba funciona de formaadecuada. Cuando haya una presencia significativade sangre en la torunda, el test puede no funcionaradecuadamente y no se recomienda hacerlo.En estudios recientes se ha comprobado que el test de diagnósticode Rotura de Membranas AmniSure es superior a la combinaciónde la evaluación clínica, el test de nitrazina y el test de helecho paradiagnosticar la rotura de membranas.1 Además, según cuatro estudiosrecientes, el test de diagnóstico de Rotura de Membranas AmniSure essuperior al ensayo basado en IGFBP-1.3-6 La prueba ha sido consideradapor la Asociación Europea de Medicina Perinatal como la herramienta másfiable para diagnosticar la Rotura Prematura de Membranas.7of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture ofmembranes, and preventive tools for preterm birth. The Journal of Maternal-Fetal& Neonatal Medicine 2011; 24(5): 659-667.QIAGEN19300 Germantown RoadGermantown, MD 20874 USAESTUDIOS DE INTERFERENCIALas infecciones vaginales, orina, semen o la mezcla con pequeñascantidades de sangre no interfieran con el resultado del test de diagnósticode Rotura de Membranas AmniSure.BIBLIOGRAFÍA1. Cousins LM et al. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 RapidImmunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection ofRupture of Membranes. Am J Perinatol. 2005;(22):317-320. 2. Petrunin, D.Immnunochemical identification of organ specific human placental alpha-globulinand its concentration in amniotic fliud. Akush Ginekol (Mosk) 1977;(1):645. 3. Chen, F, Dudenhausen, J. Comparison of Two Rapid Strip Tests Basedon IGFBP-1 and PAMG-1 for the Detection of Amniotic Fluid. Am J Perinatol2008;(25):243-246. 4. Gaucherand P., Doret M., et al. Detection of PlacentalAlpha Microglobulin-1 versus Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein-1 inAmniotic Fluid at Term: A Comparative Study. Am J Perinatol 2011;(6):489-94.5. Tagore S, Kwek K. Comparative analysis of insulin-like growth factor bindingprotein-1 (IGFBP-1), placental alpha microglobulin-1 (PAMG-1) and nitrazinetest to diagnose premature rupture of membranes in pregnancy. Am J Perinatol2008;(25):243–6. 6. Albayrak M, Ozdemir I, Koc O, Ankarali H, & Oren O.Comparison of the diagnostic efficacy of the two rapid bedside immunoassaysand combined clinical conventional diagnosis in prelabour rupture of membranes.Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):179-82. 7. Di Renzo GC,Cabero Roura L, Facchinetti F & the EAPM-Study Group on “Preterm Birth”.Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: indentificationQIAGEN GmbHQIAGEN Strasse 140724 Hilden, GERMANYFMRT-1-1FMRT-1-10FMRT-1-25U.S. Patent 7,709,272. Issued and pending patents in other countries. 2015 QIAGEN2015/02/043
AmniSure ROM-Test (zum Nachweis eines Blasensprungs)ANWEISUNG FÜR DIE VERWENDUNG ZUR IN-VITRO-DIAGNOSTIKVERWENDUNGSZWECKDer AmniSure ROM-Test ist ein ivenIn-vitro-NachweisvonAmnionflüssigkeit im vaginalen Sekret schwangerer Frauen.Der Test ist zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonalvorgesehen und hilft, einen Blasensprung bei schwangeren Frauenzu erkennen.1DURCHFÜHRUNG DES TESTSHINWEIS: Die Gebrauchsanweisung lesen und genau befolgen. Die Nichtbefolgung kann zu ungenauen Ergebnissen führen.Der AmniSure ROM-Test sollte frühestens 6 Stunden nach der Anwendung desinfizierender Lösungen oder medikamentöser Mittelin der Vagina verwendet werden.Placenta previa und eine Durchführung digitaler Untersuchungen vor der Probeentnahme kann zu falschen Testergebnissen führen.1. Das Lösemittelfläschchen am Deckel fassen und gut schütteln, um sicherzustellen, dass sich sämtlicheFlüssigkeit am Boden des Fläschchen sammelt. Das Lösemittelfläschchen öffnen und senkrechtpositionieren.ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTSBei etwa 10% aller Schwangerschaften tritt ein vorzeitigerBlasensprung (PROM; premature rupture of fetal membranes)auf, der in der heutigen geburtsmedizinischen Praxis eines dergrößten therapeutischen Dilemmas darstellt.1 Die Behandlung vonPatientinnen mit PROM und PPROM (vorzeitiger Blasensprungvor der 37. Schwangerschaftswoche) ist kostspielig und bleibt auchweiterhin ein entscheidendes perinatales Dilemma, da es dem Arztobliegt, das Risiko einer Verlängerung der Schwangerschaft gegendas Risiko einer Infektion abzuwägen.1Die Risiken eines PROM sind mit schwerwiegenden Folgenfür das Neugeborene verbunden, u.a. Frühgeburt, intrauterineAsphyxie („Fetal Distress“), Nabelschnurvorfall, Plazentalösungund Infektion.1 Bei 20% bis 40% aller PROM-Fälle handelt es sichum einen PPROM, welcher in Zusammenhang mit 20% bis 50%aller Frühgeburten, Infektionserkrankungen bei Mutter und Fetus,Lungenhypoplasie beim Fetus, Nabelschnurvorfall, Entwicklungfetaler Missbildungen und postnataler Endometritis steht.1 Alle dieseFolgen erhöhen deutlich die Morbidität und Mortalität von Mutter undFetus.REAGENZIEN UND KOMPONENTENDas AmniSure ROM-Test kit wird mit den folgenden Komponentengeliefert: 1) Gebrauchsanweisung 2) AmniSure ROM-Test streifen ineinem Folienbeutel mit Trockenmittel 3) Steriler Polyestertupfer fürden vaginalen Abstrich 4) Kunststofffläschchen mit Lösemittellösungbestehend aus: 0,9% NaCl, 0,01% Triton x100 und 0,05% NaN3VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE Die Sicherheitsvorkehrungen für Entnahme, Handhabung undEntsorgung der Proben müssen eingehalten werden Keine beschädigten Testkit-Komponenten verwenden Gebrauchte Testkits sind biologisch gefährlich Nicht verwenden, wenn das auf dem Verpackungsetikettaufgedruckte Haltbarkeitsdatum überschritten ist Die Testkit-Komponenten nicht wiederverwenden Den Teststreifen oder den Aluminiumfolienbeutel mit dem darinbefindlichen Teststreifen nicht knicken oder faltenLAGERUNG UND HALTBARKEIT Das Testkit an einem trockenen Ort bei 4 C bis 25 C (40 F bis77 F) lagern. NICHT EINFRIEREN. Wird der Teststreifen im Folienbeutel bei den empfohlenenTemperaturen gelagert, ist er bis zu dem auf der Verpackungaufgedruckten Haltbarkeitsdatum haltbar Der AmniSure ROM-Test sollte innerhalb von 6 Stunden nachder Entnahme des Teststreifens aus dem Folienbeutel verwendetwerdenQUALITÄTSKONTROLLEDer AmniSure ROM-Test verfügt über einen internenKontrollmechanismus, der die ordnungsgemäße Funktion desanalytischen Testteils sicherstellt. Das Sichtbarwerden von eineroder zwei Linien im Ergebnisbereich des Teststreifens bestätigt dieordnungsgemäße Durchführung des Tests sowie die einwandfreieFunktion der Komponenten.ERWARTUNGSWERTEDer Abgang von Amnionflüssigkeit ist bei allen Frauen ein Hinweisauf einen Blasensprung. PAMG-1 wurde in Studien als Marker4Zur Entnahme einer Probe aus der Vagina den mitgelieferten sterilen Polyestertupfer verwenden. Densterilen Tupfer aus der Verpackung nehmen. Hierzu den Anweisungen auf der Verpackung folgen. DiePolyesterspitze des Tupfers darf vor dem Einführen in die Vagina nicht mit anderen Objekten in Berührungkommen. Den Tupfer in der Mitte des Stäbchens halten und, während die Patientin flach auf dem Rückenliegt, die Polyesterspitze des Tupfers vorsichtig so weit in die Vagina einführen, bis die Finger die Hautberühren (maximal 5-7 cm tief). Den Tupfer nach 1 Minute aus der Vagina herausziehen.3Die Polyesterspitze des Tupfers in das mitgelieferte Lösemittelfläschchen einbringen und den Tupfer1 Minute lang mittels Drehbewegungen ausspülen.4. Den Tupfer herausnehmen und entsorgen.5. Den Folienbeutel an den dafür vorgesehenen Einreißkerben aufreißen und den AmniSure ROM-Teststreifen entnehmen.Das AmniSure ROM-Test kit ist ein in sich abgeschlossenes System,das eine schnelle und genaue PROM-Diagnose ermöglicht. Dieseist entscheidend, um die Einleitung geeigneter geburtsmedizinischerMaßnahmen im Falle eines Blasensprunges zu sichern. Darüberhinaus kann eine genaue PROM-Diagnose zur Vermeidungungerechtfertigter Interventionen wie Geburtseinleitung undKrankenhauseinweisung beitragen.TESTPRINZIPDer AmniSure ROM-Test basiert auf den Prinzipien derImmunchromatographie zum Nachweis des in der Amnionflüssigkeitvorhandenen Humanproteins PAMG-1. Der Test verwendethochsensitive, monoklonale Antikörper, die ber
The AmniSure ROM Test is a rapid, qualitative immuno- . the sterile swab from its package following instructions on the package. The polyester tip should not . 5. Tear open the foil pouch at the tear notches and remove the AmniSure ROM Test strip. 6 Insert the white end of the test strip (marked with arrows) into the solution vial. Strong .File Size: 1MB
